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Académie européenne des patients

Prendre en compte le point de vue des patients dans le développement des médicaments : les recommandations de la FDA

Depuis 2016, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food Drug Administration (FDA)) s’est engagée dans l’élaboration d’une série de recommandations pour permettre un développement des médicaments davantage centré sur les patients et leur expérience. 

L’élaboration de ces recommandations s’inscrit dans le cadre du 21st Century Cures Act, loi abrogée par les Etats-Unis en décembre 2016. D’après la FDA, cette loi a pour objectif d’accélérer le processus de développement des médicaments et de leur mise sur le marché, afin de faire parvenir plus rapidement et plus efficacement aux patients les innovations développées par l’industrie pharmaceutique et les traitements novateurs.

C’est dans ce cadre que la FDA s’est engagée à émettre des recommandations d’ici la fin de l’année 2021. Ces recommandations doivent porter sur la collecte de données relatives à l’expérience des patients, l’utilisation de ce type de données dans le processus de développement des médicaments et lors de prises de décisions réglementaires. Pour ce faire, la FDA s’est donné comme objectif de produire des documents d’orientation méthodologique. Ces documents sont destinés aux différents acteurs impliqués dans le développement des médicaments et ont pour but de les conseiller et de les guider sur le plan méthodologique.

Pour élaborer et rédiger ses recommandations, la FDA organise des workshops sur chacune des thématiques qui seront abordées dans ses documents d’orientation. Ces ateliers sont mis en place dans le but de récolter des informations, ainsi que les points de vue des différents acteurs investis dans ce domaine, tels que les patients, les représentants de patients, les chercheurs, les professionnels de santé ou encore les experts de l’industrie pharmaceutique.

Les discussions qui ont lieu lors de ces workshops sont utilisées pour l’élaboration des documents d’orientation. Les versions définitives de ces documents devraient être finalisées et accessibles d’ici la fin de l’année 2021.

Pour en savoir plus

Pour en savoir plus sur la démarche de la FDA et accéder aux documents d’orientation méthodologique, cliquez-ici.

Pour plus d’informations sur le 21st Century Cures Act, cliquez-ici.