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Académie européenne des patients

Note du comité d’éthique de l’Inserm : « Recherche clinique : accès aux participants potentiels. Les étapes avant l’inclusion, un coup d’avance ? »

Au mois de mars 2019, le comité d’éthique de l’Inserm a publié une note intitulée « Recherche clinique : accès aux participants potentiels. Les étapes avant l’inclusion, un coup d’avance ? », résultat des travaux menés par le groupe de réflexion thématique axé sur la recherche avec accès direct aux patients. Dans cette note, les membres du comité s’intéressent à l’utilisation des nouvelles technologies de l’information et de la communication (objets connectés, média sociaux, intelligence artificielle…) en recherche clinique, et plus particulièrement à la manière dont elles pourraient modifier les modalités d’accès aux patients et impacter le processus d’inclusion dans les essais cliniques.

Une nouvelle organisation de la recherche clinique

Jusqu’à aujourd’hui, c’était en général les médecins investigateurs qui informaient puis proposaient à leurs patients de participer à un essai clinique. Mais à l’avenir, de nouveaux acteurs pourraient intervenir en amont et influencer les trajectoires des patients en les orientant vers un essai plutôt qu’un autre. En effet, des outils numériques sont développés pour permettre aux organisateurs d’essais cliniques de contacter directement les patients. Si cette nouvelle organisation de la recherche peut présenter des avantages, il semble nécessaire de mener une réflexion éthique sur le sujet afin d’évaluer les risques qui y sont associés.

Les travaux du comité d’éthique montrent que l’étape d’information en amont de la phase d’inclusion formelle serait l’étape la plus impactée par l’utilisation des nouvelles technologies. Cette phase de contact pré-inclusion permet d’identifier les patients potentiellement éligibles à un essai et de leur transmettre des informations générales sur la recherche. Ainsi, si aujourd’hui c’est le médecin investigateur qui est l’acteur principal de la transmission de ces informations et de l’enclenchement du processus de proposition de participation à un essai, demain les patients pourraient être identifiés, informés puis contactés par le biais de multiples canaux : publicités, applications mobiles, réseaux sociaux…

Avantages et risques

Ce nouveau type d’organisation de la recherche clinique présente des avantages à la fois scientifiques et économiques. Effectivement, il permettrait de faciliter les inclusions, au moins du point de vue quantitatif, et ainsi de répondre aux questions posées par la recherche de manière a priori plus fiable, plus rapide et plus représentative. Ces nouvelles procédures de recrutement permettraient notamment aux patients éloignés des centres investigateurs – géographiquement ou sur le plan de l’accès à l’information – d’accéder à ces essais cliniques.

Néanmoins, ce type de modification de la recherche clinique induit des risques scientifiques, sociaux, économiques et éthiques. Les préoccupations éthiques du comité de l’Inserm portent notamment sur les points suivants :

  • la qualité de l’information délivrée en amont de la proposition d’inclusion formelle ;
  • l’exploitation des populations vulnérables ayant accès aux outils d’information numériques ;
  • la concurrence entre les firmes pharmaceutiques et les institutions de recherche publiques, ces dernières étant moins bien préparées à ces évolutions technologiques que les premières ;
  • les connaissances produites par ce type de recherche : le traitement bénéficiant de la meilleure stratégie de recrutement risque d’être favorisé et testé en priorité, au détriment d’un traitement plus « utile », ce qui ne garantirait donc pas une production de connaissances optimales ;
  • le biais de recrutement induit par les nouveaux média (patients recherchant la nouveauté et à fort intérêt pour leur santé).

Pistes d’actions

Dans ce contexte de transformation de l’organisation de la recherche clinique, le comité d’éthique souligne qu’il est indispensable et urgent de former davantage les patients à la recherche clinique, en amont, sur ses aspects méthodologiques et éthiques. Il semble en effet important d’encourager la capacité de discernement des patients face aux nouveaux outils d’information, en mettant par exemple à leur disposition des grilles de lecture, des check-lists, des aides à l’analyse des propositions d’inclusion, ou encore en créant des outils de formation et d’information en ligne.

Pour le comité d’éthique de l’Inserm, les associations de patients joueront un rôle crucial dans l’information des patients, et notamment en s’assurant qu’ils puissent avoir accès à des informations provenant de sources indépendantes avant d’accepter de participer à un essai clinique.

Pour en savoir plus…

Pour téléchargez la note « Recherche clinique : accès aux participants potentiels. Les étapes avant l’inclusion, un coup d’avance ? » ou en apprendre davantage sur les travaux du comité d’éthique de l’Inserm, cliquez sur le lien ci-après : https://www.inserm.fr/recherche-inserm/ethique/comite-ethique-inserm-cei/groupes-reflexion-thematique-comite-ethique