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Académie européenne des patients

« DM et études cliniques » : un dossier pour comprendre l’actualité de la recherche clinique sur les dispositifs médicaux

Au mois de mars 2019, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) a publié un dossier intitulé « DM et études cliniques », abordant la question de la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux (DM). En effet, si les essais cliniques sur les dispositifs médicaux sont peut-être moins connus que les essais sur les médicaments, ils n’en sont pas moins indispensables, notamment pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ces produits. Le dossier du SNITEM propose donc de revenir sur les enjeux de la recherche et des études cliniques pour le secteur des dispositifs médicaux. Il rappelle tout d’abord les différents types de recherches réalisées en France et offre un panorama de la réglementation française et du nouveau règlement européen encadrant la recherche clinique sur les dispositifs médicaux. Ces dix pages du numéro de printemps du magazine en ligne « SNITEM Info » proposent également plusieurs interviews et témoignages d’entreprises, de tutelles et de professionnels de santé.

Focus sur le nouveau règlement européen

Le 26 mai 2020, le règlement européen sur les dispositifs médicaux entrera en application. Cette réglementation viendra renforcer les exigences concernant les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux et modifiera de manière importante la loi Jardé. Les essais cliniques seront ainsi réglementés en fonction du statut et du risque associé au produit étudié, et non plus en fonction des catégories de recherche définies dans la loi Jardé. De plus, pour certains types de dispositifs médicaux, les délais de réponse des autorités compétentes et des Comités de Protection des Personnes (CPP) pourraient être modifiés par l’application de ce nouveau règlement, voire même réduits drastiquement dans certains cas.

Un des objectifs du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux est d’harmoniser l’ensemble des règles des différents Etats de l’Union Européenne. En effet, pour le moment, la réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine de chaque Etat membre découle de la transposition d’une directive européenne datant de 2001 dans son droit national. Il en résulte que les réglementations peuvent être très différentes d’un pays de l’Union Européenne à l’autre.

L’application du règlement européen entraînera donc des changements qui nécessiteront une révision et une adaptation du droit français concernant la réglementation des recherches cliniques sur les dispositifs médicaux. Afin de faciliter cette transition et de permettre à tous les acteurs de la recherche sur les dispositifs médicaux de se préparer à l’entrée en vigueur des nouvelles règles européennes, une phase pilote a été lancée (démarrage prévu au début de l’été 2019). Elle permettra notamment aux promoteurs, aux Comités de Protection des Personnes et à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de se préparer et d’échanger sur les nouveaux textes qui seront appliqués en 2020. Cette phase pilote permettra aussi la mise en place des nouvelles modalités de désignation aléatoire des Comités de Protection des Personnes.

Le SNITEM souligne enfin que la mise en place du nouveau règlement européen bénéficiera aux patients impliqués dans la recherche clinique. Effectivement, celui-ci détermine les prérequis en matière de sécurité et renforce les exigences en termes d’évaluation clinique. Un suivi clinique sera par exemple rendu obligatoire après la commercialisation de tout dispositif médical.

En savoir plus sur le SNITEM

Le SNITEM est une organisation professionnelle représentant une grande partie de l’industrie du secteur des dispositifs médicaux et des Technologies de l’Information et de la Communication en Santé (TICS). Cette organisation rassemble plus de 430 entreprises. Elle est impliquée aux niveaux national et européen, à travers différentes instances et commissions décisionnaires ou consultatives.

Lire le dossier « DM et études cliniques »

Pour en savoir plus, téléchargez ici le dossier du SNITEM « DM et études cliniques ».